2020-05-28 - Percentuale di etanolo nei prodotti per la pulizia delle mani

Prot. UE.AA/7875/336/F7/PE - Federfarma Nazionale - Risposta ISS

Oggetto: Risposta ISS: Percentuale etanolo nei prodotti per la pulizia delle mani.

Questa Federazione, facendo seguito alla circolare riportata tra i precedenti informa che l’Istituto Superiore di Sanità ha riscontrato, con nota prot. 17323 del 14 maggio 2020 che si allega per opportuna conoscenza (allegato n.1), le richieste di chiarimenti inoltrate dalla scrivente in tema di percentuale di etanolo nei prodotti per la pulizia delle mani.

Prima di procedere ad una disamina della risposta pervenuta, della quale è comunque raccomandata la lettura, occorre evidenziare che la genericità che connota la sua formulazione non consente a Federfarma di pervenire ad orientamenti univoci e di dettare considerazioni chiare. Con tali cautele si rileva quanto segue.

Preliminarmente, l’ISS ricorda che i pareri espressi in questo periodo di emergenza sono stati dettati dall’esigenza di contenere in ogni modo la pandemia, anche considerando la mancanza di determinati prodotti/principi attivi disinfettanti sul mercato e, in linea generale, ricorda che l’OMS prevede, nella pagina dedicata alla sanificazione contro il Coivid-19, per i prodotti a base di alcol destinati, alla sanificazione delle mani, in ambito comunitario, una percentuale di etanolo almeno del 60 % che viene, invece, portata tra il 60 e l’80% per i medesimi prodotti destinati in ambito sanitario.

Entrando nel merito del riscontro, l’ISS rileva che in molti documenti dell’Istituto non viene fatto riferimento ad una specifica formulazione di disinfettanti o di detergenti igienizzanti ma ai soli principi attivi ( es. etanolo, ipoclorito di sodio, ecc.), presenti in commercio come PMC o Biocidi autorizzati, che hanno anche un’azione contro il virus.
Nello specifico, per quanto riguarda prodotti destinati alla disinfezione di superficie dure l’ISS ricorda che sono disponibili:
 prodotti a base di ipoclorito di sodio da utilizzarsi dopo la pulizia con acqua e detergente neutro;

 nel caso di superfici che potrebbero essere danneggiate dall’ipoclorito di sodio, sono disponibili prodotti a base di etanolo al 70% v/v (62% p/p ) da utilizzarsi dopo la pulizia con acqua e detergente neutro;
 prodotti disinfettanti, autorizzati dal Ministero della Salute con attività antivirale dichiarata, a base di miscele di ammoni quaternari o perossido di idrogeno.
Per la disinfezione della cute, l’ISS ricorda che i prodotti in commercio sono a base di etanolo, ammoni quaternari o miscele di alcoli.
In particolare i PMC, a base di etanolo, autorizzati negli ultimi due anni, presentano le seguenti caratteristiche:
 una percentuale di etanolo compresa tra il 73 e 89% (p/p)
 una percentuale del 65 (p/p) se in miscela con altri alcoli.
Con riferimento a tali percentuali, l’ISS rileva, da un lato, che soluzioni alcoliche in percentuali più elevate non sono consigliate perché meno efficaci e dall’altro, non esclude che prodotti autorizzati con percentuali inferiori siano comunque efficaci contro il virus.
Inoltre, la nota rileva che sono in commercio altri prodotti, autorizzati dal Ministero della Salute per la disinfezione delle mani, efficaci contro il virus, a base di principi attivi diversi dagli alcoli.
L’ISS ricorda che per l’autorizzazione dei PMC sul mercato nazionale si richiede che la percentuale delle sostanze sia indicata come percentuale in p/p ( peso su peso), in quanto tale fattore non viene influenzato da altre variabili, come nel caso del rapporto v/v (volume su volume).
Al termine di tali considerazioni l’ISS, dopo aver rilevato che nell’attuale fase di emergenza sono disponibili, per la disinfezione delle mani o per la decontaminazione delle superfici con prodotti chimici, diversi prodotti autorizzati efficaci contro i virus, anche se non testati contro il Sars-Cov2, ritiene che non sia opportuno raccomandare in assoluto un solo principio attivo, un’unica concentrazione o un tempo di contatto poiché l’efficacia è stabilita, verificata e autorizzata per ogni singolo prodotto, anche al fine di evitare preparazioni “fai-da-te” con inevitabile esposizione e intossicazione a sostanze pericolose.
Sulla base delle considerazioni contenute nella nota in esame si deduce, nell'attuale contesto di emergenza, la validità dei prodotti in commercio, autorizzati dal Ministero della Salute, per la disinfezione delle mani e per la decontaminazione delle superfici. Per quanto concerne le preparazioni officinali a base di etanolo effettuate in farmacia coerentemente con la Farmacopea Britannica (fonte di legittimazione per l'allestimento) e secondo i suggerimenti di SIFAP in concentrazione non inferiore al 70 % V/V pari a c/a 62 % m/m possono essere considerate conformi alle indicazioni ministeriali e al contempo coerenti con le considerazioni dell'ISS.

Cordiali saluti.

      IL SEGRETARIO                          IL PRESIDENTE
   Dott. Roberto TOBIA                  Dott. Marco COSSOLO

 

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